烟台澳斯邦生物工程有限公司

澳斯邦提供独立的、多选择的第三方质控品，可用于增强质量控制和优化仪器性能
适用于IVD生产企业、血站及采浆站
医院、公众健康实验室
传染病研究机构、独立临床实验室、CDC和科研机构

应用概述
质量控制	AusQC CC 临床生化质控品	AusQC BG 血型质控品	AusQC ID 传染性疾病血清学质控品	AusQC NAAT 核酸质控品	转化血清盘
试剂批验收	●	●	●	●
日常运行质控	●	●	●	●
性能检测	●	●	●	●	●
室间质评(EQA)	按需定制

生化质控品

虽然临床实验室并不直接接触患者，但由实验室给出的检验结果报告却和临床医师的诊断及患者的治疗息息相关。要保证每一个检测结果的准确性，就必须使用相应的质控品。

单项质控品
产品代码	产品	检测项目	剂型	规格
QC-ALT	丙氨酸氨基转移酶质控品水平1 &水平2&水平3	ALT	冻干	5 ml或3 ml
QC-TBA	血清总胆汁酸质控品	TBA	液体	按需定制
QC-GA	糖化白蛋白质控品	GA	冻干	按需定制
QC-HCY	同型半胱氨酸质控品	HCY	冻干	按需定制

以上均为人血清来源质控品。

多项质控品
产品代码	产品	检测项目	剂型	规格
206005	Seronorm ^TM Immunoassay Lyo L-1	共52项	人源	12×3 ml
206105	Seronorm ^TM Immunoassay Lyo L-2	共53项	人源	12×3 ml
206205	Seronorm ^TM Immunoassay Lyo L-3	共53项	人源	12×3 ml
202805	Seronorm ^TM Immnouprotein Lyo L-1	共25项	人源	6×1 ml
202905	Seronorm ^TM Immnouprotein Lyo L-2	共25项	人源	6×1 ml
202205 202305	Seronorm ^TM CRP Liquid L-1& L-2	CRP	人源	12×1 ml
200805	Seronorm ^TM Human	共63项	人源	10×5 ml
203005	Seronorm ^TM Human High	共63项	人源	10×5 ml
208005	Seronorm ^TM Paediatric	共12项	人源	6×3 ml
100105	Seronorm ^TM	共43项	动物	10×5 ml
100705	Pathonorm ^TM H	共42项	动物	10×5 ml
100805	Pathonorm ^TM L	共41项	动物	10×5 ml
100005	Autonorm ^TM	共37项	动物	6×10 ml
102005	Autonorm ^TM L-2	共45项	动物	10×5 ml
102105	Autonorm ^TM L-3	共45项	动物	10×5 ml
209005 209105	Seronorm ^TM HbA1c Liquid L-1& L-2	HbA1c	人源	3×1 ml
103005 103005	Seronorm ^TM Hb/Glucose L-1& L-2	Hb/Glucose	动物	6×1 ml
201405	Seronorm ^TM Trace Elements Serum L-1	共66项	人源	6×3 ml
203105	Seronorm ^TM Trace Elements Serum L-2	共66项	人源	6×3 ml
210105	Seronorm ^TM Trace Elements Whole Blood L-1	共20项	人源	10×3 ml
210205	Seronorm ^TM Trace Elements Whole Blood L-2	共21项	人源	10×3 ml
210305	Seronorm ^TM Trace Elements Whole Blood L-3	共21项	人源	10×3 ml
210605	Seronorm ^TM Trace Elements Urine L-1	共64项	人源	10×5 ml
210705	Seronorm ^TM Trace Elements Urine L-2	共71项	人源	10×5 ml
101405	Seronorm ^TM Pharmaca L-1	共32项	动物	10×5 ml
101505	Seronorm ^TM Pharmaca L-2	共32项	动物	10×5 ml

以上SERO质控品，均为冻干质控品；定值/非定值按需定制。

液体质控品
产品代码	产品	检测项目	规格
10114	肿瘤标志物	共8项	2×2 ml
10106	特殊蛋白	共11项	6×2 ml
HD0101 HD0102 HD0103	激素/药物	共20项	6×2.5 ml
CM0101 CM0102	心肌标志物	共6项	4×2 ml

2-8摄氏度保存
基于人血清基质
多水平可供选择
液体，开瓶即用，不需复溶或特别处理，稳定性好

血型质控品

血型鉴定是一项具有高度科学性和高度责任性的工作，是献血者血液检测的重要项目，鉴定结果正确与否，直接影响输血安全。在血型检测及分析过程中，合适的第三方质控品是必不可少的。

产品代码	产品	规格
XXZKP1	人ABO RhD分型系统红细胞质控试剂盒	4×2.5 ml
XXZKP2	人ABO分型系统血浆质控试剂盒	4×1.5 ml
SXXRXZPW	临床输血相容性检测质评物	按需定制

核酸质控品

AusQC NAAT核酸质控品，可监视整个核酸检验过程，包括裂解和提前这种方法变异性比较大的试验步骤。而由病毒转录本或由人工合成物制造的质控品/校准物则无法做到这一点。因为AusQC NAAT核酸质控品是由完整病毒粒子或生物体制备而得，所以特别适用于此质控品与检验病人标本在同一方法下检验。

产品代码	产品	规格
NT0101	NAT HIV	8×Pos. 1.2 ml
NT0103	NAT HBV	8×Pos. 1.2 ml
NT0105	NAT HCV	8×Pos. 1.2 ml

传染性疾病血清学质控品

AusQC ID质控品是可靠、经济、实用的传染病检验实验室高级质控品。模拟了病人标本的实际情况，即开即用，使用十分方便。是独立的检验质控品，它适用于目前所有试验系统的各种试验条件。AusQC ID质控品的用途为：

监视试验操作

质控品的试验数据变化，说明试验操作可能有变化
表明是否需要采取纠正措施，防止试验失败
监视质控品试验数据的变化，可增强检验结果的可信度

简化试验步骤

液态质控品是对病人样品的模拟
无需进行特别处理即可使用
采用小瓶包装，可直接用于加样工作站，符合实验室工作流程的需要

证明符合规定

政府监管机构要求在检验中必须加入外部检验质控品（或批间质控品，External Run Controls)
评价预防性措施、纠正措施的实施效果
证明实验室已采取有效的质量控制方案

ToRCH是可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起围产儿畸形的一组病原微生物的英文名称缩写，其中T(Toxopasma)是弓形虫，R(Rubella. Virus)是风疹病毒，C(Cytomegalo.Virus)是巨细胞，H(Herpes.Virus)即是单纯疱疹病毒I/II型。这组微生物感染有着共同的特征，即可造成母婴感染。ToRCH的感染影响者人口素质，与优生优育有重要关系，是目前妇产科作为优生优育筛查的最常规项目之一。

产品代码	产品	检测项目	规格
IN0101	ToRCH G Plus	共11项	2 × Neg., 2.5 ml
IN0102	ToRCH G Plus	共11项	2 × Pos., 2.5 ml
IN0107	ToRCH M Plus	共11项	2 × Neg., 2.5 ml
IN0108	ToRCH M Plus	共11项	2 × Pos., 2.5 ml

MaPaMuVa是多标志物质控品，可用来验证实验室系统的准确性，用于检测人血浆和血清中的麻疹病毒、细小病毒B19、腮腺炎病毒和水痘带状疱疹病毒IgM / IgG抗体中偏差分析。

产品代码	产品	检测项目	规格
IN0101	ToRCH G Plus	共11项	2 × Neg., 2.5 ml
IN0102	ToRCH G Plus	共11项	2 × Pos., 2.5 ml
IN0107	ToRCH M Plus	共11项	2 × Neg., 2.5 ml
IN0108	ToRCH M Plus	共11项	2 × Pos., 2.5 ml

多标志物血筛质控品

多标志物阳性质控品和阴性质控品，特别适用于血站的血液筛查实验室，是其首选的多标志质控品。阳性质控品中含有HBsAg、HIV-1、HIV-2、HCV、HTLV Ⅰ、HTLV Ⅱ、HBc及CMV的抗体。A阴性质控品对上述被检物均无反应性。所有的多标志物血筛质控品均只用于血液筛查的体外试验。

产品代码	产品	检测项目	规格
IN0201	OptitrolA(ARCHITECT)	共11项	2 × Neg., 2.5 ml
IN0202	OptitrolA(ARCHITECT)	共11项	2 × Pos., 2.5 ml
IN0205	Optitrol A (Prism)	共8项	6 × Neg., 5 ml
IN0206	Optitrol A (Prism)	共8项	6 × Pos., 5 ml

转换血清盘

在感染发展和并发的免疫反应期间，来源于单个人在不同时间段系列采集的、经过严格检测的人血清标本。每一套血清盘包括一个全面的数据表，数据表中包含用市售的抗体试剂、核酸试剂和抗原试剂进行比较试验的数据结果。可用作试剂在开发和改进系统期间进行比较的基准。

转换血清盘对于批质量控制和注册申报的确认也是必要的。血清盘证明了在不同的感染阶段，核酸、抗体和抗原从阴性到阳性渐进的转化。一些血清盘可以说明合适的血清学标志物从阳性到阴性的转化。

产品代码	产品	规格
SCP-CMV-001	CMV	15×0.5 ml
SCP-CMV-002	CMV	25×0.5 ml
SCP-CMV-003	CMV	5×0.5 ml
SCP-EBV-001	EBV	30×0.5 ml
SCP-HAV-001	HAV	15×0.3 ml
SCP-HAV-002	HAV	15×0.3 ml
SCP-HBV-001	HBV	20×0.5 ml
SCP-HBV-002	HBV	20×0.5 ml
SCP-HBV-003	HBV	9×0.5 ml
SCP-HBV-004	HBV	30×0.5 ml
SCP-HBV-005	HBV	7×0.5 ml
SCP-HBV-006	HBV	4×0.5 ml
SCP-HBV-007	HBV	3×0.5 ml
SCP-HCV-001	HCV	20×0.5 ml
SCP-HCV-002	HCV	10×0.5 ml
SCP-HCV-009	HCV	8×0.5 ml
SCP-HEV-001a	HEV	8×1.0 ml
SCP-HEV-001b	HEV	8×1.5 ml
SCP-HEV-002a	HEV	8×1.0 ml
SCP-HEV-002b	HEV	8×1.5 ml
SCP-HEV-003a	HEV	12×1.0 ml
SCP-HEV-003b	HEV	12×1.5 ml
SCP-HEV-004a	HEV	11×1.0 ml
SCP-HEV-004b	HEV	11×1.5 ml
SCP-HEV-005a	HEV	20×1.0 ml
SCP-HEV-005b	HEV	20×1.5 ml
SCP-HEV-006a	HEV	23×1.0 ml
SCP-HEV-006b	HEV	23×1.5 ml
SCP-HEV-007a	HEV	17×1.0 ml
SCP-HEV-007b	HEV	17×1.5 ml
SCP-HEV-008a	HEV	11×1.0 ml
SCP-HEV-008b	HEV	11×1.5 ml
SCP-HEV-009a	HEV	9×1.0 ml
SCP-HEV-009b	HEV	9×1.5 ml
SCP-HIV1-001	HIV-1	20×0.5 ml
SCP-HIV1-002	HIV-1	20×1.0 ml
SCP-HIV1-003	HIV-1	7×1.0 ml
SCP-HIV1-004	HIV-1	7×1.0 ml
SCP-HIV1-005	HIV-1	25×1.0 ml
SCP-HIV1-006	HIV-1	17×1.0 ml
SCP-HIV1-007	HIV-1	9×1.0 ml
SCP-HIV1-008	HIV-1	8×1.0 ml
SCP-MEA-001	MEASLES	15×0.5 ml
SCP-RUB-001	RUBELLA	15×1.0 ml
SCP-RUB-002	RUBELLA	13×1.0 ml
SCP-RUB-003	RUBELLA	20×1.0 ml

其它血清盘

产品代码	产品	规格
MSP-HIV-001	HIV	22×0.5 ml
MTP-HTLV-001	HTLV	20×1 ml
MTP-TOXO-001	TOXO	20×1 ml
		20×5 ml
		20×25 ml
MTP-RUB-001	RUB	20×1 ml
		20×5 ml
		20×25 ml

质控产品系列试剂

生化质控品

血型质控品

核酸质控品

传染性疾病血清学质控品